（以下稿件來源：中國農(nóng)藥信息網(wǎng)）

2016年4月26日-27日，第30屆經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）良好實驗室規(guī)范（GLP）工作組會議在法國尼斯召開。來自O(shè)ECD化學(xué)品安全評價數(shù)據(jù)互認(rèn)體系（MAD）成員國、非成員國履約國、臨時履約國以及觀察員國的80多位代表參加了會議。農(nóng)業(yè)部、認(rèn)監(jiān)委組成的中國代表團(tuán)以觀察員身份參加了本次會議。

會議通報了2015年第29屆會議以來的相關(guān)工作，審議了第29屆會議紀(jì)要，確定了2016-2017年工作計劃與安排。審議了2015年對斯洛伐克共和國、西班牙、瑞典、南非和以色列等5個國家的GLP監(jiān)管體系現(xiàn)場評估報告。聽取了希臘醫(yī)療用品GLP監(jiān)管體系建設(shè)及現(xiàn)場評估準(zhǔn)備情況匯報，計劃于2017年上半年對其進(jìn)行首次現(xiàn)場評估；聽取了臨時履約國泰國GLP監(jiān)管體系后續(xù)現(xiàn)場評估準(zhǔn)備情況匯報，泰國臨時履約期將延長3年至2019年7月，工作組計劃視情況2016年對其進(jìn)行再次現(xiàn)場評估。審議了《GLP被試物管理、特征描述與使用》和《OECD/GLP與ISO/IEC 17025的關(guān)系》兩個文件的修訂草案，進(jìn)一步完善后將分別以共識性文件和意見書形式發(fā)布。會議研究決定，明確和細(xì)化各成員國納入GLP監(jiān)管體系的具體化學(xué)品領(lǐng)域并在網(wǎng)站上公布，以利于成員國之間GLP監(jiān)管信息的及時溝通與有效利用；建議將各成員國檢查中發(fā)現(xiàn)的未遵從GLP試驗項目信息與成員國GLP實施情況年度綜述進(jìn)行有效關(guān)聯(lián)，并加強(qiáng)與注冊登記管理部門的溝通協(xié)調(diào)和信息共享。

會議對一些技術(shù)問題，如穩(wěn)定性試驗中涉及批次分析檢測時試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍如何表述、試驗場所未納入GLP監(jiān)管體系時試驗如何開展與報告、試驗機(jī)構(gòu)員工（包括離職員工）培訓(xùn)與技術(shù)檔案如何歸檔保存、GLP準(zhǔn)則在計算機(jī)系統(tǒng)中的應(yīng)用等問題進(jìn)行了研究和討論。據(jù)悉，新的OECD/GLP共識性文件《GLP準(zhǔn)則在計算機(jī)系統(tǒng)中的應(yīng)用》已于4月22日發(fā)布，取代1995年發(fā)布的該文件舊版。

會議還介紹了2015年10月在印度舉辦的第12屆OECD/GLP檢查員培訓(xùn)班有關(guān)情況。第13屆檢查員培訓(xùn)班將于2017年在波蘭舉辦。

OECD非常重視中國加入其MAD事宜，會議期間，GLP工作組主席、副主席和秘書處成員與中國代表團(tuán)就中國不同領(lǐng)域化學(xué)品GLP監(jiān)管體系建設(shè)情況、雙方下半年工作和技術(shù)交流會議有關(guān)設(shè)想進(jìn)行了專題交流與討論。

我所監(jiān)督管理處李友順參加了本次會議。

       （稿件來源：中國農(nóng)藥信息網(wǎng)）