新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。新修訂的《農(nóng)藥管理條例》，新農(nóng)藥研制者也被納入了農(nóng)藥登記申請人的范圍。

我們先要明確申請登記的主體：境外企業(yè)、新農(nóng)藥研制者、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指有農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構(gòu)，以及相關(guān)試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復申請。

申請新農(nóng)藥登記，新農(nóng)藥研制者和企業(yè)有什么區(qū)別呢？

申請農(nóng)藥登記的，首先應(yīng)當進行登記試驗，新農(nóng)藥的登記試驗應(yīng)當向國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門提出申請。其次，提出登記申請。登記試驗結(jié)束后，向所在地省農(nóng)業(yè)廳提出農(nóng)藥登記申請，并提交登記試驗報告、標簽樣張和農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準及其檢驗方法等申請資料以及農(nóng)藥標準品。農(nóng)藥企業(yè)與新農(nóng)藥研制者申請新農(nóng)藥登記的流程基本相同。新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓其已經(jīng)取得新農(nóng)藥的登記資料；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓其已取得登記的農(nóng)藥登記資料。

新農(nóng)藥獲得批準后，就可以著手生產(chǎn)了，那么新農(nóng)藥研制者與農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)如何生產(chǎn)農(nóng)藥？

對于農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，必須有生產(chǎn)許可證，沒有生產(chǎn)許可證，說明農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，就不符合農(nóng)藥登記的條件，不僅不能申請登記。生產(chǎn)許可證是“一企一證”，其中的范圍是，原藥按品種、制劑按劑型來列，所以生產(chǎn)許可證上至少有1個范圍。有了生產(chǎn)許可證，登記證和生產(chǎn)許可證就沒有關(guān)系了，即便是1個許可范圍的生產(chǎn)許可證，也可以申請100個登記證。如果是原藥，有了登記證，沒有相應(yīng)范圍的生產(chǎn)許可證，那是不能生產(chǎn)的；但對制劑，可以委托加工。所以這時，登記和生產(chǎn)許可就分開了，不是一一對應(yīng)的關(guān)系。登記是評價一個產(chǎn)品有否有效、安全，生產(chǎn)許可是評價一個企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出來。

只有登記證，沒有生產(chǎn)許可證，新農(nóng)藥是生產(chǎn)不出來的。新農(nóng)藥研制者有了登記證，可以與其他企業(yè)合作，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓等，讓其他企業(yè)登記，取得了登記證和生產(chǎn)許可證后，新農(nóng)藥研制者可以委托其進行制劑加工。