1.如果申請(qǐng)生產(chǎn)許可的劑型，在《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件3《農(nóng)藥生產(chǎn)設(shè)備要求》的生產(chǎn)范圍中沒(méi)有列舉，申請(qǐng)人如何提供相關(guān)材料？如何進(jìn)行審查？

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的材料，并作相應(yīng)說(shuō)明，包括生產(chǎn)申請(qǐng)劑型的相關(guān)設(shè)備名稱、生產(chǎn)主要工藝等。生產(chǎn)許可審查人員根據(jù)相應(yīng)的劑型特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行科學(xué)性、合理性等審查。

2.登記試驗(yàn)備案的申請(qǐng)主體是誰(shuí)？是試驗(yàn)單位，還是農(nóng)藥登記申請(qǐng)人？

根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》第二條第二款，開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門備案。農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案的主體是農(nóng)藥登記申請(qǐng)人。

3.對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品有何要求？

農(nóng)藥登記的主要目的是對(duì)產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證將來(lái)登記、生產(chǎn)的產(chǎn)品與登記試驗(yàn)樣品的產(chǎn)品組成、加工工藝等一致。因此，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人所提供的樣品應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1）為申請(qǐng)人研究成熟定型的產(chǎn)品；（2）已明確產(chǎn)品的組成成分、鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法，并經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)合格；（3）滿足農(nóng)藥登記所有試驗(yàn)對(duì)樣品的需求；（4）明確了產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期和質(zhì)量保證期限等。

4.為什么要對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品進(jìn)行封樣管理？如何對(duì)登記試驗(yàn)樣品進(jìn)行封樣？

農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品的真實(shí)性是農(nóng)藥登記試驗(yàn)結(jié)果可靠性的源頭。為了確保登記試驗(yàn)樣品的真實(shí)性，便于查找“問(wèn)題試驗(yàn)報(bào)告”產(chǎn)生原因，科學(xué)合理地作出農(nóng)藥登記審批決定，《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》第二十二條、第二十三條規(guī)定，對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品實(shí)行封樣與留樣管理。

農(nóng)藥登記申請(qǐng)人在開(kāi)展登記試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)提供農(nóng)藥試驗(yàn)樣品及相關(guān)樣品信息。省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)查驗(yàn)樣品相關(guān)信息后，對(duì)農(nóng)藥樣品進(jìn)行封樣，并留存一份。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)將封好的樣品送至試驗(yàn)承擔(dān)單位開(kāi)展相關(guān)的試驗(yàn)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)留存一份。農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位開(kāi)展登記試驗(yàn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)留樣。

省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品的抽查、檢測(cè)，對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位進(jìn)行檢查。例如，對(duì)試驗(yàn)樣品不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，其試驗(yàn)報(bào)告不能用于農(nóng)藥登記；對(duì)不按登記管理規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的，責(zé)令試驗(yàn)單位限期改正。

5.境外企業(yè)如何申請(qǐng)登記試驗(yàn)？到哪里辦理登記試驗(yàn)樣品封樣手續(xù)？

依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定，境外企業(yè)的登記試驗(yàn)也應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門備案。如果是新農(nóng)藥登記試驗(yàn)，依據(jù)《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》第十七條的規(guī)定，開(kāi)展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。

根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》第二十二條，境外企業(yè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣。

來(lái)源：微語(yǔ)農(nóng)藥