9月5日，由中國(guó)農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會(huì)主辦的第十一屆中國(guó)農(nóng)藥高層論壇在河南省新鄉(xiāng)市隆重舉行。6日，第十一屆中國(guó)農(nóng)藥高層論壇政策對(duì)話會(huì)如期舉行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥鑒定所副所長(zhǎng)單煒力、國(guó)際交流與服務(wù)處處長(zhǎng)吳厚斌、監(jiān)督處處長(zhǎng)劉紹仁、藥政處副處長(zhǎng)傅桂平等領(lǐng)導(dǎo)針對(duì)與會(huì)代表在生產(chǎn)許可、登記、產(chǎn)品標(biāo)簽等方面的各類問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)解答。
    以下就部分熱點(diǎn)問(wèn)題的現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答簡(jiǎn)錄如下：
1.申請(qǐng)生產(chǎn)許可按照劑型標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)問(wèn)是按照GBT還是附錄申報(bào)？如果兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都不含有申報(bào)劑型，需要按照什么資料？
2個(gè)角度去看。1個(gè)手上有什么類型的劑型登記證；2如何面對(duì)全國(guó)基層執(zhí)法。只要登記證和生產(chǎn)許可吻合即可。申報(bào)劑型生產(chǎn)以登記證為主。GBT是一個(gè)推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)時(shí)只要考慮登記證，不用考慮國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
2.如果復(fù)配制劑產(chǎn)品的配比在登記證的三個(gè)配比之外，申報(bào)登記時(shí)需要補(bǔ)充什么資料？
目前已有方案。還未形成結(jié)論。之后會(huì)出臺(tái)相關(guān)規(guī)章。
3.全新的創(chuàng)制農(nóng)藥，申請(qǐng)新農(nóng)藥登記許可之前的試驗(yàn)是否可以作為登記使用。
不被認(rèn)可。
4.創(chuàng)制農(nóng)藥產(chǎn)品在國(guó)外取得登記，國(guó)內(nèi)正在試驗(yàn)之中。出口是否有特定的相關(guān)政策。
正在努力爭(zhēng)取盡快有相關(guān)規(guī)章出臺(tái)。
5.集團(tuán)下有2家獨(dú)立公司，1家生產(chǎn)原藥，另一家從該家企業(yè)采購(gòu)原藥。采購(gòu)不做銷售，只做內(nèi)部使用，相當(dāng)于內(nèi)部物料流通。產(chǎn)品沒(méi)有對(duì)外銷售標(biāo)簽，是否符合要求？
2家獨(dú)立公司法律上平等，應(yīng)獨(dú)立履行法律義務(wù)。銷售的行為要完全按照法律規(guī)章來(lái)執(zhí)行。6.工業(yè)用殺滅劑都算作殺蟲(chóng)劑。進(jìn)口時(shí)發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥登記要求不適用于工業(yè)用殺滅劑。實(shí)際工作中遇到很多困難。法規(guī)上應(yīng)如何考慮？
如果產(chǎn)品被認(rèn)為非農(nóng)業(yè)用途，藥政處可出具證明進(jìn)行放行。如今年許多驅(qū)蚊手環(huán)最終被認(rèn)為是農(nóng)藥用途，需按照農(nóng)藥進(jìn)行進(jìn)口。
7.遞交產(chǎn)品登記資料時(shí)，沒(méi)有合適的實(shí)驗(yàn)單位來(lái)完成試驗(yàn)，如抗性、殘留等。遞交資料時(shí)如何處理？如果遞交后有相關(guān)單位公布，是否有相關(guān)辦法？
此種情況下農(nóng)業(yè)部可以指定相應(yīng)單位來(lái)完成。通過(guò)積極溝通，提出書面請(qǐng)求和說(shuō)明，經(jīng)過(guò)指定符合條件或者權(quán)威的單位來(lái)完成。
8.園林類試驗(yàn)很難找到試驗(yàn)單位，園林用藥要求提高，是否可以擴(kuò)大園林試驗(yàn)單位的認(rèn)證，出臺(tái)一些相應(yīng)政策？
目前企業(yè)明顯感覺(jué)到可以聯(lián)系的試驗(yàn)單位不足。這是試驗(yàn)單位在新認(rèn)證政策下的一個(gè)過(guò)程。26個(gè)新試驗(yàn)單位馬上就將公布。
9.老產(chǎn)品當(dāng)時(shí)提交沒(méi)有做環(huán)境試驗(yàn)。目前擴(kuò)作是否需要提供環(huán)境資料？
按照新的規(guī)章來(lái)遞交。提高了要求，補(bǔ)充資料評(píng)估后風(fēng)險(xiǎn)不可接受即無(wú)法通過(guò)。
10.農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案。試驗(yàn)安排時(shí)有各種變數(shù)，比如變更試驗(yàn)單位及延期等。備案信息與實(shí)際情況不相符。各個(gè)省對(duì)試驗(yàn)備案要求不同。是否能更靈活一些，例如中途更改信息等等？
備案不屬于行政許可，屬于事項(xiàng)告知。因此不具行政處罰。有變動(dòng)的話重新申報(bào)即可。
11.質(zhì)量保證期是2年。實(shí)際產(chǎn)品被證明可以達(dá)到3年。但是申請(qǐng)時(shí)并未批復(fù)。請(qǐng)問(wèn)在有科學(xué)試驗(yàn)基礎(chǔ)上，不批復(fù)3年的理由是什么？是否能考慮給予更長(zhǎng)時(shí)間的質(zhì)量保證期。
首次申請(qǐng)資料顯示能達(dá)到3年，會(huì)給予批準(zhǔn)。2年變更為3年，考慮到信息采集的問(wèn)題，會(huì)維持2年不變。
12.企業(yè)搬遷，從征地到設(shè)計(jì)規(guī)劃需要幾個(gè)月時(shí)間。規(guī)定2019年8月1日前拿不到生產(chǎn)許可證的一律不再核發(fā)，且需要提前2個(gè)月提交。時(shí)間非常緊迫。如果在8月1日前沒(méi)有生產(chǎn)能力，農(nóng)業(yè)部是否一刀切，不再核發(fā)生產(chǎn)許可證，是否有其他方案？
園區(qū)必須是四級(jí)以上工業(yè)園區(qū)。如果是搬遷企業(yè)，在完成搬遷之前，必須保證原有廠區(qū)至少一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)即可。
13.公司在山東臨沂某專利產(chǎn)品銷售較好，1公斤大包裝用了10個(gè)透明小袋分裝，當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)部分下了罰單，認(rèn)為內(nèi)外包裝不符。是否合理？
外包裝上需對(duì)內(nèi)容物標(biāo)識(shí)清楚。需要及時(shí)與當(dāng)?shù)刂鞴懿块T溝通，可提起行政復(fù)議。
14.登記懸浮種衣劑改成種子處理懸浮劑，續(xù)展登記后，是哪一種？辦理生產(chǎn)許可證按哪種辦理？如果在執(zhí)法過(guò)程中證件不符如何處理？
以前登記的維持之前的情況，續(xù)展后還將是懸浮種衣劑。新增的考慮按照種子處理懸浮劑標(biāo)準(zhǔn)。登記證是什么劑型就以什么名義報(bào)生產(chǎn)許可證。
15.目前套餐類產(chǎn)品較為流行，對(duì)這類產(chǎn)品外包裝是否有明確規(guī)定？
農(nóng)業(yè)部高度關(guān)注這個(gè)問(wèn)題，正在收集信息進(jìn)行研究。在新政策出來(lái)之前，保持幾條底線：每一個(gè)獨(dú)立包裝和標(biāo)簽必須符合相應(yīng)規(guī)定；同個(gè)公司生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)能合理解釋。
16.其他企業(yè)委托本企業(yè)加工，二維碼印哪家企業(yè)？印委托方的二維碼的話，信息是否也由委托方上傳？
產(chǎn)品所有權(quán)屬于委托方。產(chǎn)品管理屬于委托方職責(zé)。
17.新生產(chǎn)許可證與老生產(chǎn)許可證有過(guò)渡期嗎？新標(biāo)簽批準(zhǔn)后，原標(biāo)簽在有效期內(nèi)，是否可使用？
在有效期內(nèi)的老產(chǎn)品標(biāo)簽均可使用。
18.農(nóng)藥企業(yè)異地新建廠區(qū)，獨(dú)立法人，申請(qǐng)?jiān)S可證是按照什么標(biāo)準(zhǔn)？
按照新增企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)待。
19.生產(chǎn)企業(yè)可委托研究所和另一企業(yè)生產(chǎn)少量樣品用于登記嗎？
用于登記的產(chǎn)品應(yīng)是中試以上的產(chǎn)品，對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。法律并未規(guī)定生產(chǎn)主體。
20.化學(xué)農(nóng)藥殺蟲(chóng)劑和殺菌劑是否可以混配？
原則上不可互相混配。
21.藥肥產(chǎn)品是否必須根據(jù)三個(gè)梯度來(lái)登記？
藥肥產(chǎn)品是可以登記，肥料作助劑對(duì)待，主要看農(nóng)藥成分。
22.植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是否可登記三元混配制劑？
可以。
23.新農(nóng)藥登記試驗(yàn)許可證已經(jīng)批準(zhǔn)，是否可以在許可證有效期內(nèi)開(kāi)展其他作物的藥效試驗(yàn)？
新農(nóng)藥登記試驗(yàn)原藥和制劑分開(kāi)批準(zhǔn)。如果是新農(nóng)藥制劑的證書，在藥效、毒理、環(huán)境、殘留等5個(gè)方面都齊全，在其他作物上的試驗(yàn)都可以申請(qǐng)。
24.國(guó)外開(kāi)發(fā)的生物刺激素產(chǎn)品想在國(guó)內(nèi)進(jìn)行登記，分類如何？
要看這個(gè)產(chǎn)品的來(lái)源。如果是化學(xué)，按照化學(xué)農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)申請(qǐng)。如果是生物的，就按照植物、微生物、生物化學(xué)、發(fā)酵等類別來(lái)申請(qǐng)。
來(lái)源：世界農(nóng)化網(wǎng)