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過渡期試驗報告相關(guān)問題
發(fā)布日期:2018/11/26 點擊:1198
關(guān)于過渡期試驗報告相關(guān)問題,部所質(zhì)量審評處進行了集體討論,并將形成的意見報請分管所領(lǐng)導(dǎo)同意。供大家參考。
一、儲存穩(wěn)定性試驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。2018年10月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第一批農(nóng)藥登記試驗單位認定名單,在此之前完成或已開展的儲存穩(wěn)定性試驗和產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗,相關(guān)試驗報告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄和原始譜圖。
二、理化性質(zhì)測定試驗報告
(一)2017年10月10日施行《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,在此之前各檢驗檢測機構(gòu)或企業(yè)實驗室出具的所有理化性質(zhì)測定試驗報告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄。
(二)2016年8月31日農(nóng)業(yè)部發(fā)布第2443號公告,21家試驗機構(gòu)被批準為農(nóng)藥登記試驗單位,其中15家試驗單位的理化分析試驗范圍符合良好實驗室規(guī)范(GLP)要求,有效期五年。2017年10月10日之后,認可上述15家試驗單位在有效期內(nèi)按照GLP要求出具的理化性質(zhì)測定試驗報告。
(三)2017年10月10日之后完成的理化性質(zhì)測定試驗報告應(yīng)符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范或良好實驗室規(guī)范(GLP)要求。