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新政下，質(zhì)檢報告與方法驗證報告的要求
發(fā)布日期：2018/12/25 點擊：1355
對產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告，2569公告有如下規(guī)定：
1.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格中規(guī)定的所有項目；
2.有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分含量的檢測方法，應(yīng)由出具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告的登記試驗單位進(jìn)行驗證，并出具檢測方法驗證報告，其他控制項目的檢測方法可不進(jìn)行方法驗證；
3.檢測方法驗證報告包括：委托方提供的試驗條件、登記試驗單位采用的試驗條件（如色譜條件、樣品制備等）及改變情況的說明，平行測定的所有結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)偏差、典型譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對方法可行性進(jìn)行評價。
質(zhì)檢報告與方法驗證報告評審要求有以下幾點：
1.質(zhì)量檢測報告與方法驗證報告是否在中國境內(nèi)完成；
2.質(zhì)量檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格要求；
3.試驗單位采用試驗方法的原理是否與委托方提供的原理相同（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用液相色譜法，試驗單位采用的試驗方法也應(yīng)為液相色譜法）；
4.其他試驗條件是否與委托方提供的試驗條件盡可能一致；
5.是否對試驗條件的偏離和變更進(jìn)行說明以及對檢測結(jié)果的影響作出評價；
6.方法驗證報告中圖譜的趨勢(如峰的個數(shù)，峰與峰之間的比例等主要信息)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜是否相似。
1.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格中規(guī)定的所有項目；
2.有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分含量的檢測方法，應(yīng)由出具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告的登記試驗單位進(jìn)行驗證，并出具檢測方法驗證報告，其他控制項目的檢測方法可不進(jìn)行方法驗證；
3.檢測方法驗證報告包括：委托方提供的試驗條件、登記試驗單位采用的試驗條件（如色譜條件、樣品制備等）及改變情況的說明，平行測定的所有結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)偏差、典型譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對方法可行性進(jìn)行評價。
質(zhì)檢報告與方法驗證報告評審要求有以下幾點：
1.質(zhì)量檢測報告與方法驗證報告是否在中國境內(nèi)完成；
2.質(zhì)量檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格要求；
3.試驗單位采用試驗方法的原理是否與委托方提供的原理相同（如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用液相色譜法，試驗單位采用的試驗方法也應(yīng)為液相色譜法）；
4.其他試驗條件是否與委托方提供的試驗條件盡可能一致；
5.是否對試驗條件的偏離和變更進(jìn)行說明以及對檢測結(jié)果的影響作出評價；
6.方法驗證報告中圖譜的趨勢(如峰的個數(shù)，峰與峰之間的比例等主要信息)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜是否相似。