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新政對(duì)農(nóng)藥制劑的要求以及新政策下制劑的發(fā)展
發(fā)布日期：2019/1/2 點(diǎn)擊：1261
政策法規(guī)對(duì)制劑的新要求
《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定：農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。
《農(nóng)藥登記管理辦法》規(guī)定：制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。
相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過(guò)三個(gè)。
混配制劑的有效成分不超過(guò)兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過(guò)三種。
有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過(guò)三個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過(guò)三個(gè)。
不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。使用時(shí)需要添加指定助劑的，申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。
《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定：對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的劑型，應(yīng)當(dāng)提交劑型確定依據(jù)或說(shuō)明。取消了制劑分裝和臨時(shí)登記，相比于以前相同制劑的概念引入了相似制劑的概念，在制劑產(chǎn)品的登記時(shí)加大了對(duì)生物農(nóng)藥登記的優(yōu)惠政策。
我國(guó)農(nóng)藥制劑的發(fā)展
目前我國(guó)登記產(chǎn)品總計(jì)39186個(gè)，原藥4401個(gè)，母藥232個(gè)。制劑產(chǎn)品中登記量大的劑型主要有乳油9557個(gè)、可濕性粉劑6891個(gè)、懸浮劑4372個(gè)、水劑2646個(gè)、水分散粒劑1943個(gè)、水乳劑1187個(gè)、微乳劑1111個(gè)、可分散油懸浮劑920個(gè)、顆粒劑699個(gè)等。
我國(guó)農(nóng)藥登記制劑產(chǎn)品中新劑型的總量和占比在逐年增加，其中懸浮劑、水劑、水分散粒劑、水乳劑、微乳劑、可分散油懸浮劑等在單個(gè)年度登記量占比逐年增加，懸浮劑已連續(xù)多年成為登記數(shù)量最多的劑型，而傳統(tǒng)劑型如乳油、可濕性粉劑等的占比在顯著下降。
農(nóng)藥登記制劑產(chǎn)品的毒性，絕大多數(shù)一直保持在微毒、低毒、中等毒的水平，這說(shuō)明我國(guó)的農(nóng)藥制劑的研發(fā)和登記更加符合現(xiàn)行農(nóng)業(yè)行業(yè)的需求，制劑產(chǎn)業(yè)正在變得更加注重安全。
目前農(nóng)藥新劑型的研發(fā)以高效、安全、環(huán)保、方便為主要目標(biāo)，向水基化、顆�；⒌投净�、多功能化方向發(fā)展，克服傳統(tǒng)劑型存在的缺陷，進(jìn)一步提高藥效、降低毒性、減少二次傷害、減少污染、避免對(duì)天敵生物的傷害、延緩抗藥性的產(chǎn)生和延長(zhǎng)農(nóng)藥的使用壽命，目前登記產(chǎn)品中已經(jīng)以懸浮劑、水分散粒劑、水乳劑等環(huán)保劑型作為農(nóng)藥制劑主體。
來(lái)源：農(nóng)藥快訊
《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定：農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。
《農(nóng)藥登記管理辦法》規(guī)定：制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。
相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過(guò)三個(gè)。
混配制劑的有效成分不超過(guò)兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過(guò)三種。
有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過(guò)三個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過(guò)三個(gè)。
不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。使用時(shí)需要添加指定助劑的，申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。
《農(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定：對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的劑型，應(yīng)當(dāng)提交劑型確定依據(jù)或說(shuō)明。取消了制劑分裝和臨時(shí)登記，相比于以前相同制劑的概念引入了相似制劑的概念，在制劑產(chǎn)品的登記時(shí)加大了對(duì)生物農(nóng)藥登記的優(yōu)惠政策。
我國(guó)農(nóng)藥制劑的發(fā)展
目前我國(guó)登記產(chǎn)品總計(jì)39186個(gè)，原藥4401個(gè)，母藥232個(gè)。制劑產(chǎn)品中登記量大的劑型主要有乳油9557個(gè)、可濕性粉劑6891個(gè)、懸浮劑4372個(gè)、水劑2646個(gè)、水分散粒劑1943個(gè)、水乳劑1187個(gè)、微乳劑1111個(gè)、可分散油懸浮劑920個(gè)、顆粒劑699個(gè)等。
我國(guó)農(nóng)藥登記制劑產(chǎn)品中新劑型的總量和占比在逐年增加，其中懸浮劑、水劑、水分散粒劑、水乳劑、微乳劑、可分散油懸浮劑等在單個(gè)年度登記量占比逐年增加，懸浮劑已連續(xù)多年成為登記數(shù)量最多的劑型，而傳統(tǒng)劑型如乳油、可濕性粉劑等的占比在顯著下降。
農(nóng)藥登記制劑產(chǎn)品的毒性，絕大多數(shù)一直保持在微毒、低毒、中等毒的水平，這說(shuō)明我國(guó)的農(nóng)藥制劑的研發(fā)和登記更加符合現(xiàn)行農(nóng)業(yè)行業(yè)的需求，制劑產(chǎn)業(yè)正在變得更加注重安全。
目前農(nóng)藥新劑型的研發(fā)以高效、安全、環(huán)保、方便為主要目標(biāo)，向水基化、顆�；⒌投净�、多功能化方向發(fā)展，克服傳統(tǒng)劑型存在的缺陷，進(jìn)一步提高藥效、降低毒性、減少二次傷害、減少污染、避免對(duì)天敵生物的傷害、延緩抗藥性的產(chǎn)生和延長(zhǎng)農(nóng)藥的使用壽命，目前登記產(chǎn)品中已經(jīng)以懸浮劑、水分散粒劑、水乳劑等環(huán)保劑型作為農(nóng)藥制劑主體。
來(lái)源：農(nóng)藥快訊