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生物化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)品化學(xué)資料的新要求
發(fā)布日期：2019/1/9 點(diǎn)擊：940
我們常見(jiàn)的農(nóng)藥大部分都是化學(xué)農(nóng)藥，化學(xué)農(nóng)藥是指利用化學(xué)物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。而生物化學(xué)農(nóng)藥，是指對(duì)防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用的天然化學(xué)物質(zhì)，或結(jié)構(gòu)與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）的人工合成的化學(xué)物質(zhì)。
與化學(xué)農(nóng)藥相比，生物化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)品化學(xué)資料的要求有以下幾點(diǎn)不同：
1. 生物化學(xué)農(nóng)藥原藥產(chǎn)品化學(xué)資料同化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)要求，僅在原材料描述部分稍有不同。
生物化學(xué)農(nóng)藥原材料描述：參與反應(yīng)的化合物和主要溶劑化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)、技術(shù)規(guī)格、來(lái)源等。如果產(chǎn)品是通過(guò)生物體提取的。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明參與提取過(guò)程的生物體和原材料的相關(guān)信息。
2. 生物化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學(xué)資料與化學(xué)農(nóng)藥制劑要求相比，有如下不同：
a. 若使用減免登記的生物化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)加工制劑的，應(yīng)提交該原藥(母藥)的(全)組分分析試驗(yàn)報(bào)告以及完整的加工工藝、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)等；
b. 若使用的生物化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)登記注冊(cè)的，可不提交上述資料，但應(yīng)提交登記注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
與化學(xué)農(nóng)藥相比，生物化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)品化學(xué)資料的要求有以下幾點(diǎn)不同：
1. 生物化學(xué)農(nóng)藥原藥產(chǎn)品化學(xué)資料同化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)要求，僅在原材料描述部分稍有不同。
生物化學(xué)農(nóng)藥原材料描述：參與反應(yīng)的化合物和主要溶劑化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)、技術(shù)規(guī)格、來(lái)源等。如果產(chǎn)品是通過(guò)生物體提取的。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明參與提取過(guò)程的生物體和原材料的相關(guān)信息。
2. 生物化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學(xué)資料與化學(xué)農(nóng)藥制劑要求相比，有如下不同：
a. 若使用減免登記的生物化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)加工制劑的，應(yīng)提交該原藥(母藥)的(全)組分分析試驗(yàn)報(bào)告以及完整的加工工藝、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)等；
b. 若使用的生物化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)已經(jīng)醫(yī)藥、食品、保健品等審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)登記注冊(cè)的，可不提交上述資料，但應(yīng)提交登記注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。