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常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的主要變化？
發(fā)布日期：2019/1/22 點(diǎn)擊：1230
根據(jù)2569公告，對(duì)常溫儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料有如下要求:
1.應(yīng)提供至少1批次樣品的常溫儲(chǔ)藏穩(wěn)定性；
2.不同材質(zhì)包裝的統(tǒng)一產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行常溫儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)；
3.常溫儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)一般要求樣品在選定的條件下儲(chǔ)存兩年。
相比以前，常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的主要有三個(gè)變化：
1.試驗(yàn)樣品的批次由3批次調(diào)減為“至少1批次”；
2.不同材質(zhì)包裝的同一產(chǎn)品需分別進(jìn)行常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)；
3.經(jīng)認(rèn)定為相同制劑的產(chǎn)品不需提交常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
1.應(yīng)提供至少1批次樣品的常溫儲(chǔ)藏穩(wěn)定性；
2.不同材質(zhì)包裝的統(tǒng)一產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行常溫儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)；
3.常溫儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)一般要求樣品在選定的條件下儲(chǔ)存兩年。
相比以前，常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的主要有三個(gè)變化：
1.試驗(yàn)樣品的批次由3批次調(diào)減為“至少1批次”；
2.不同材質(zhì)包裝的同一產(chǎn)品需分別進(jìn)行常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)；
3.經(jīng)認(rèn)定為相同制劑的產(chǎn)品不需提交常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。