根據(jù)2013年我所與美國(guó)環(huán)保署（EPA）執(zhí)行與遵從確認(rèn)辦公室（OECA）簽署的《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范合作意向書》的內(nèi)容，為推動(dòng)雙方數(shù)據(jù)互認(rèn)工作，美國(guó)EPA/GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Francisca E. Liem女士于10月13-24日來(lái)華訪問，在我所舉行了座談，對(duì)我國(guó)農(nóng)藥GLP監(jiān)督管理體系相關(guān)文件進(jìn)行了匹配性評(píng)估；在江蘇蘇州實(shí)地考察了我國(guó)農(nóng)藥GLP檢查員對(duì)試驗(yàn)單位進(jìn)行的GLP符合性檢查，并與來(lái)自德國(guó)巴斯夫公司的GLP專家一起對(duì)我國(guó)GLP檢查員及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行了為期3天的培訓(xùn)。

    10月13-14日，F(xiàn)rancisca E. Liem女士來(lái)我所座談，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司陳友權(quán)副巡視員、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所隋鵬飛所長(zhǎng)出席座談會(huì)并講話，座談會(huì)由我所季穎總農(nóng)藝師主持。隋鵬飛在講話中首先對(duì)Francisca E. Liem女士的到來(lái)表示歡迎，表達(dá)了中方對(duì)此次考核的重視，認(rèn)為此次中美GLP交流活動(dòng)對(duì)深化雙方在GLP安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)互認(rèn)具有里程碑意義，并希望考核取得滿意成果。陳友權(quán)在講話中指出，中美GLP合作模式能夠?yàn)橹蟹脚c其他國(guó)家的合作提供經(jīng)驗(yàn)，并希望美方能夠?yàn)橹袊?guó)盡快加入OECD/GLP/MAD提供幫助。Francisca E. Liem女士對(duì)我國(guó)農(nóng)藥GLP管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)和檢查文件、流程及檔案等進(jìn)行了評(píng)估考核。在考核過(guò)程中，我所質(zhì)量審評(píng)處陳鐵春處長(zhǎng)全面介紹了我國(guó)農(nóng)藥GLP的建設(shè)與發(fā)展，我所相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)Francisca E. Liem女士提出的各種問題進(jìn)行了交流和耐心解答。Francisca E. Liem女士對(duì)我國(guó)農(nóng)藥登記室內(nèi)試驗(yàn)的GLP管理體系表示了認(rèn)同。

    為增加對(duì)我國(guó)農(nóng)藥GLP體系檢查流程及要求的進(jìn)一步了解，F(xiàn)rancisca E. Liem于10月15-17日現(xiàn)場(chǎng)觀摩了我國(guó)GLP檢查員對(duì)蘇州西山中科藥物研究所開發(fā)有限公司的符合性檢查，就檢查員對(duì)GLP準(zhǔn)則的了解及檢查水平給予了高度評(píng)價(jià)。

    為進(jìn)一步提高我國(guó)GLP檢查員的檢查水平，加快國(guó)內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)單位的GLP建設(shè)進(jìn)程，F(xiàn)rancisca E. Liem女士與德國(guó)巴斯夫公司Dr.Ulrich.Schepers和美國(guó)巴斯夫公司Dr.Michael Floyd Regehr 兩位GLP專家，于10月20 -22日在江蘇無(wú)錫對(duì)GLP檢查員及GLP實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，來(lái)自試驗(yàn)單位和農(nóng)藥企業(yè)的200多名代表參加了GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所隋鵬飛所長(zhǎng)到會(huì)致辭。隋鵬飛強(qiáng)調(diào)了GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要性及緊迫性，并針對(duì)下一步GLP工作的開展，提出了建立GLP工作組的提議。要求GLP檢查員，不僅需要做好檢查員本身的檢查工作，還需要扮演好推進(jìn)者和引導(dǎo)者的角色，肩負(fù)起推進(jìn)中國(guó)GLP建設(shè)的使命和責(zé)任。在GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員培訓(xùn)班上，隋鵬飛分別從理念、困難、責(zé)任三個(gè)方面對(duì)試驗(yàn)單位提出了要求及希望，并指出GLP不僅是“Good Laboratory Practice”的縮寫，還是“Global License Pass”的新意，凸顯了GLP在我國(guó)農(nóng)藥國(guó)際化進(jìn)程中的重要性。季穎總農(nóng)藝師對(duì)培訓(xùn)班進(jìn)行了總結(jié)，指出數(shù)據(jù)真實(shí)可靠是登記評(píng)審的基礎(chǔ)，鼓勵(lì)試驗(yàn)單位建立GLP管理體系，申請(qǐng)GLP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。

    10月23日，雙方在我所就整個(gè)評(píng)估考核活動(dòng)進(jìn)行了總結(jié)交流。座談中，我所顧寶根副所長(zhǎng)對(duì)Francisca E. Liem女士的到來(lái)和中國(guó)GLP建設(shè)的支持與貢獻(xiàn)表示衷心感謝，同時(shí)Francisca E. Liem女士就考核中發(fā)現(xiàn)的問題與我所進(jìn)行了坦誠(chéng)的溝通與交流，認(rèn)為我國(guó)農(nóng)藥GLP項(xiàng)目與EPA/GLP有良好的匹配性，預(yù)計(jì)中美雙方關(guān)于資料互認(rèn)的合作備忘錄（MOU）將在下次中方代表團(tuán)對(duì)美方管理體系進(jìn)行評(píng)估后簽署。（質(zhì)量審評(píng)處供稿）

稿件來(lái)源：中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)